LANDMARK comparison of early outcomes of newer-generation Myval transcatheter heart
valve series with contemporary valves (Sapien and Evolut) in real-world individuals
with severe symptomatic native aortic stenosis
Baumbach, Andreas; van Royen, Niels; Amat-Santos, Ignacio J; Hudec, Martin; Bunc, Matjaz; Ijsselmuiden, Alexander; Laanmets, Peep; Unic, Daniel; Merkely, Bela [Merkely, Béla Péter (Kardiológia), szerző] Városmajori Szív- és Érgyógyászati
Klinika (SE / AOK / K); Kardiológia Központ - Kardiológiai Tanszék (SE / AOK / K);
Sportorvostan Tanszék (SE / AOK / K); Repülõ- és Űrorvostani Tanszék (SE / AOK / K); Hermanides, Renicus S; Ninios, Vlasis; Protasiewicz, Marcin; Rensing, Benno J W M; Martin, Pedro L; Feres, Fausto; De Sousa Almeida, Manuel; van Belle, Eric; Linke, Axel; Ielasi, Alfonso; Montorfano, Matteo; Webster, Mark; Toutouzas, Konstantinos; Teiger, Emmanuel; Bedogni, Francesco; Voskuil, Michiel; Pan, Manuel; Angerås, Oskar; Kim, Won-Keun; Rothe, Jürgen; Kristić, Ivica; Peral, Vicente; Garg, Scot; Elzomor, Hesham; Tobe, Akihiro; Morice, Marie-Claude; Onuma, Yoshinobu; Soliman, Osama; Serruys, Patrick W ✉; Siqueira, Dimytri [Kollaborációs közreműködő]; Pinto, Ibraim [Kollaborációs közreműködő]; LANDMARK trial investigators [Kollaborációs szervezet]; Cervone, Alberto [Kollaborációs közreműködő]; Assef, Jorge [Kollaborációs közreműködő]; Vilela, Andrea [Kollaborációs közreműködő]; Paladino, Antonio [Kollaborációs közreműködő]; Ramos, Auristela [Kollaborációs közreműködő]; Rezende, Mariana [Kollaborációs közreműködő]; Ghorayeb, Samira [Kollaborációs közreműködő]; Braga Silva, Tacianne Rolemberg [Kollaborációs közreműködő]; Gjorgjievska, Savica [Kollaborációs közreműködő]; Hadzibegovic, Irzal [Kollaborációs közreműködő]; Jurin, Ivana [Kollaborációs közreműködő]; Sipic, Tomislav [Kollaborációs közreműködő]; Pavlovic, Nikola [Kollaborációs közreműködő]; Rudez, Igor [Kollaborációs közreműködő]; Manola, Sime [Kollaborációs közreműködő]; Gallet DE Saint-Aurin, Romain [Kollaborációs közreműködő]; Boukantar, Madjid [Kollaborációs közreműködő]; Nicolas, Eroan [Kollaborációs közreműködő]; Ennezat, Pierre Valdimir [Kollaborációs közreműködő]; Urien, Jean Marie [Kollaborációs közreműködő]; Vincent, Flavien [Kollaborációs közreműködő]; Delhaye, Cedric [Kollaborációs közreműködő]; Denimal, Tom [Kollaborációs közreműködő]; Cosenza, Alessandro [Kollaborációs közreműködő]; Pamart, Thibault [Kollaborációs közreműködő]; Porouchani, Sina [Kollaborációs közreműködő]; Pontana, Francois [Kollaborációs közreműködő]; Montaigne, David [Kollaborációs közreműködő]; Balmette, Vincent [Kollaborációs közreműködő]; Bechiri, Mohamed [Kollaborációs közreműködő]; Chen, Elisabeth [Kollaborációs közreműködő]; Janah, Dany [Kollaborációs közreműködő]; Renker, Matthias [Kollaborációs közreműködő]; Westermann, Dirk [Kollaborációs közreműködő]; Valina, Christian [Kollaborációs közreműködő]; Ferenc, Miroslaw [Kollaborációs közreműködő]; Löffelhardt, Nikolaus [Kollaborációs közreműködő]; Rahimi, Faridun [Kollaborációs közreműködő]; Breitbart, Philipp [Kollaborációs közreműködő]; Franke, Kilian [Kollaborációs közreműködő]; Czerny, Martin [Kollaborációs közreműködő]; Diab, Nawras [Kollaborációs közreműködő]; Sick, Peter [Kollaborációs közreműködő]; Adeishvili, Medea [Kollaborációs közreműködő]; Mangner, Norman [Kollaborációs közreműködő]; Haussig, Stephan [Kollaborációs közreműködő]; Sveric, Krunuslav [Kollaborációs közreműködő]; Crusius, Lisa [Kollaborációs közreműködő]; Roehlig, Marie [Kollaborációs közreműködő]; Koliastasis, Leonidas [Kollaborációs közreműködő]; Drakopoulou, Maria [Kollaborációs közreműködő]; Katsaros, Odysseas [Kollaborációs közreműködő]; Ktenopoulos, Nikolaos [Kollaborációs közreműködő]; Ioanniadis, Andreas [Kollaborációs közreműködő]; Evangelou, Sotirios [Kollaborációs közreműködő]; Ninios, Ilias [Kollaborációs közreműködő]; Molnar, Levente [Kollaborációs közreműködő]; Papp, Roland [Kollaborációs közreműködő]; Arnold-Béla, Ferencz [Kollaborációs közreműködő]; Demeterné Kiss, Orsolya [Kollaborációs közreműködő]; Nagy, Andrea [Kollaborációs közreműködő]; Czimbalmos, Csilla [Kollaborációs közreműködő]; Pellegrinni, Dario [Kollaborációs közreműködő]; Montonati, Carolina [Kollaborációs közreműködő]; Pellicano, Mariano [Kollaborációs közreműködő]; Guagliumi, Giulio [Kollaborációs közreműködő]; Tespili, Maurizio [Kollaborációs közreműködő]; Barbara, Bellini [Kollaborációs közreműködő]; Filippo, Russo [Kollaborációs közreműködő]; Marco, Ancona [Kollaborációs közreműködő]; Ciro, Vella [Kollaborációs közreműködő]; Luca, Ferri [Kollaborációs közreműködő]; Eustachio, Agricola [Kollaborációs közreműködő]; Giacomo, Ingallina [Kollaborációs közreműködő]; Cannone, Gaspare [Kollaborációs közreműködő]; Brambilla, Nedy [Kollaborációs közreműködő]; Testa, Luca [Kollaborációs közreműködő]; Avondo, Stefano [Kollaborációs közreműködő]; Valvo, Roberto [Kollaborációs közreműködő]; Clarke, Robin [Kollaborációs közreműködő]; Fish, Mandy [Kollaborációs közreműködő]; Kosowski, Michal [Kollaborációs közreműködő]; Krawczyk, Magdalena [Kollaborációs közreműködő]; Kubler, Piotr [Kollaborációs közreműködő]; Kotwica, Tomasz [Kollaborációs közreműködő]; Teles, Rui [Kollaborációs közreműködő]; Gonçalves, Pedro [Kollaborációs közreműködő]; Raposo, Luis [Kollaborációs közreműködő]; Brito, Joã [Kollaborációs közreműködő]; Leal, Silvio [Kollaborációs közreműködő]; Freitas, Pedro [Kollaborációs közreműködő]; Ribeiras, Regina [Kollaborációs közreműködő]; Poliacikova, Petra [Kollaborációs közreműködő]; Mihailovic, Peter Marko [Kollaborációs közreműködő]; Terseglav, Simon [Kollaborációs közreműködő]; Steblovnik, Klemen [Kollaborációs közreműködő]; Cercek, Miha [Kollaborációs közreműködő]; Vitez, Luka [Kollaborációs közreműködő]; Sustersic, Miha [Kollaborációs közreműködő]; Kovac, Ana [Kollaborációs közreműködő]; Kogoj, Polonca [Kollaborációs közreműködő]; Dimitrovska, Ljupka [Kollaborációs közreműködő]; Arana, J Raul Delgado [Kollaborációs közreműködő]; Martinez, Sandra Santos [Kollaborációs közreműködő]; Dieguez, Alfredo Redondo [Kollaborációs közreműködő]; Barrero, Alejandro [Kollaborációs közreműködő]; Gonzalez-Bartol, Esther [Kollaborációs közreműködő]; Aristizabal, Cristhian [Kollaborációs közreműködő]; Frutos, Ana Serrador [Kollaborációs közreműködő]; Luna, Juan Pablo Sanchez [Kollaborációs közreműködő]; Gomez, Mario Garcia [Kollaborációs közreműködő]; Gabella, Tania Rodriguez [Kollaborációs közreműködő]; Nelson, Verónica Quevedo [Kollaborációs közreműködő]; Medina, Jose Novoa [Kollaborációs közreműködő]; Ojeda, Soledad [Kollaborációs közreműködő]; de Lezo, Javier Suarez [Kollaborációs közreműködő]; Romero, Miguel [Kollaborációs közreműködő]; Gonzalez-Manzanares, Rafael [Kollaborációs közreműködő]; Alvarado, Marco [Kollaborációs közreműködő]; Mesa, Dolores [Kollaborációs közreműködő]; Perea, Jorge [Kollaborációs közreműködő]; Petursson, Petur [Kollaborációs közreműködő]; Alchay, Monér [Kollaborációs közreműködő]; Andréen, Sofie [Kollaborációs közreműködő]; Gameren, Menno Van [Kollaborációs közreműködő]; Heijer, Peter den [Kollaborációs közreműködő]; Meuwissen, Martijn [Kollaborációs közreműködő]; Cheng, Jin M [Kollaborációs közreműködő]; Vos, Jeroen [Kollaborációs közreműködő]; Schölzel, B E [Kollaborációs közreműködő]; Simsek, C [Kollaborációs közreműködő]; Hubbers, S [Kollaborációs közreműködő]; Van den Branden, Ben J L [Kollaborációs közreműködő]; Stens, N A [Kollaborációs közreműködő]; Versteeg, Gaa [Kollaborációs közreműködő]; Rooijakkers, Mjp [Kollaborációs közreműködő]; Gehlmann, H R [Kollaborációs közreműködő]; Verkroost, Mwa [Kollaborációs közreműködő]; Geuzebroek, Gsc [Kollaborációs közreműködő]; Van Wely, M H [Kollaborációs közreműködő]; Van Geuns, R J [Kollaborációs közreműködő]; van Nunen, L X [Kollaborációs közreműködő]; van Garsse, Lafm [Kollaborációs közreműködő]; Timmers, L [Kollaborációs közreműködő]; Ten Berg, Jurrien [Kollaborációs közreműködő]; Kraaijeveld, A O [Kollaborációs közreműködő]; Dickinson, M G [Kollaborációs közreműködő]; Dessing, T C [Kollaborációs közreműködő]; Mokhles, M M [Kollaborációs közreműködő]
Angol nyelvű Sokszerzős vagy csoportos szerzőségű szakcikk (Folyóiratcikk) Tudományos
Transcatheter aortic valve implantation is an established, guideline-endorsed treatment
for severe aortic stenosis. Precise sizing of the balloon-expandable Myval transcatheter
heart valve (THV) series with the aortic annulus is facilitated by increasing its
diameter in 1·5 mm increments, compared with the usual 3 mm increments in valve size.
The LANDMARK trial aimed to show non-inferiority of the Myval THV series compared
with the contemporary THVs Sapien Series (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) or
Evolut Series (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).In this prospective, multinational,
randomised, open-label, non-inferiority trial across 31 hospitals in 16 countries
(Germany, France, Sweden, the Netherlands, Italy, Spain, New Zealand, Portugal, Greece,
Hungary, Poland, Slovakia, Slovenia, Croatia, Estonia, and Brazil), 768 participants
with severe symptomatic native aortic stenosis were randomly assigned (1:1) to the
Myval THV or a contemporary THV. Eligibility was primarily decided by the heart team
in accordance with 2021 European Society of Cardiology guidelines. As per the criteria
of the third Valve Academic Research Consortium, the primary endpoint at 30 days was
a composite of all-cause mortality, all stroke, bleeding (types 3 and 4), acute kidney
injury (stages 2-4), major vascular complications, moderate or severe prosthetic valve
regurgitation, and conduction system disturbances resulting in a permanent pacemaker
implantation. Non-inferiority of the study device was tested in the intention-to-treat
population using a non-inferiority margin of 10·44% and assuming an event rate of
26·10%. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04275726, and EudraCT,
2020-000137-40, and is closed to new participants.Between Jan 6, 2021, and Dec 5,
2023, 768 participants with severe symptomatic native aortic stenosis were randomly
assigned, 384 to the Myval THV and 384 to a contemporary THV. 369 (48%) participants
had their sex recorded as female, and 399 (52%) as male. The mean age of participants
was 80·0 years (SD 5·7) for those treated with the Myval THV and 80·4 years (5·4)
for those treated with a contemporary THV. Median Society of Thoracic Surgeons scores
were the same in both groups (Myval 2·6% [IQR 1·7-4·0] vs contemporary 2·6% [1·7-4·0]).
The primary endpoint showed non-inferiority of the Myval (25%) compared with contemporary
THV (27%), with a risk difference of -2·3% (one-sided upper 95% CI 3·8, pnon-inferiority<0·0001).
No significant difference was seen in individual components of the primary composite
endpoint.In individuals with severe symptomatic native aortic stenosis, the Myval
THV met its primary endpoint at 30 days.Meril Life Sciences.
